Sicherheitsmeldungen - Vigilance

1. Schwerwiegende Vorkommnisse melden

Als Hersteller eines Medizinprodukts der Klasse I gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist die Rocket Dental GmbH gesetzlich verpflichtet, ein Vigilance-System zu betreiben.

Wir bitten alle Anwender und Patienten, schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt RING unverzüglich zu melden, und zwar an:

E-Mail

vigilance@rocket.dental

Postanschrift

Rocket Dental GmbH, Bahnhofstraße 24, 79798 Jestetten, Deutschland

Telefon

+49 7745 7211

2. Was gilt als schwerwiegendes Vorkommnis?

Ein schwerwiegendes Vorkommnis im Sinne von Art. 2 Nr. 65 MDR ist jedes Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachfolgenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

3. Meldung an Behörden

Anwender und Patienten haben zusätzlich die Möglichkeit, schwerwiegende Vorkommnisse direkt an die zuständige Behörde zu melden:

Bundesoberbehörde

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

Zuständige Landesbehörde Baden-Württemberg

Regierungspräsidium Freiburg

Referat 25 – Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten, Medizinprodukte

Bissierstraße 7

79114 Freiburg

4. Was passiert nach einer Meldung

Wir bestätigen den Eingang Ihrer Meldung zeitnah, prüfen den Sachverhalt und ergreifen gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen erfolgt die Meldung an die zuständigen Behörden gemäß Art. 87 MDR innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Fristen.

Datenschutz: Ihre Meldedaten werden ausschließlich zur Bearbeitung der Sicherheitsmeldung und zur Erfüllung gesetzlicher Pflichten verarbeitet. Siehe Datenschutzerklärung.

5. EU-Konformitätserklärung

Für das Medizinprodukt RING wurde eine EU-Konformitätserklärung gemäß Art. 19 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erstellt. Das Produkt ist mit der CE-Kennzeichnung versehen und wird entsprechend den geltenden Anforderungen der MDR in Verkehr gebracht.

Datum der CE-Kennzeichnung:

15.07.2026

DoC-Datum:

15.07.2026 (Version 01)

MDR-Klassifizierung:

Klasse I gemäß Anhang VIII, Regel 5 der Verordnung (EU) 2017/745